Kontakt z nami
Kontakt z nami
+49 911 376737-0
info@otto-lse.com

Cykl życia wykonania i zaufania

PROJEKTUJEMY, PLANUJEMY I BUDUJEMY OBIEKTY LIFE SCIENCE POD KLUCZ

Jesteśmy całkowicie godnym zaufania partnerem w realizacji wymagających obiektów z najnowocześniejszą technologią. Dodatkowo towarzyszymy Ci w całym cyklu życiowym Twoich urządzeń, budynków oraz powstających przy tym produktów. To Ty decydujesz, czy potrzebujesz jedynie fachowej porady, realizacji poszczególnych etapów projektu lub czy jako zaufany generalny projektant i generalny wykonawca mamy uwolnić Cię od wszelkich trosk. Postaw nam wyzwanie: w ramach inżynierii procesowej, architektury, technicznego wyposażenia budynku, rozbudowy czystego pomieszczenia oraz wielu innych dyscyplin, które wpływają na sukces Twoich produktów.

Niezależnie od tego, czy masz w planach budowę całkiem nowego oddziału, czy Twoim zamiarem jest jedynie optymalizacja podsystemów – na wszystkich etapach projektu oferujemy Ci wszystkie wymagane dziedziny specjalistyczne i odpowiednie umiejętności do realizacji projektów w Twojej firmie.

Nasze usługi charakteryzuje przy tym zawsze najnowszy know-how, staranność, maksimum zaangażowania oraz identyfikacja z celami oraz zasobami cenionych przez nas klientów.

  • Urzeczywistniona wizja

    Czy procesy oraz istniejące otoczenie procesów w Twojej firmie odpowiadają najnowszym standardom i normom? Czy jesteś na tyle niezawodny i skuteczny, aby utrzymać konkurencyjność Twojej firmy w przyszłości? Jakie techniczne, organizacyjne oraz finansowe konsekwencje niesie ze sobą budowa i rozbudowa?

    Twoje życzenie to nasze wyzwanie. Angażujemy się wraz z naszą wiedzą, starannością oraz ukierunkowanym spojrzeniem na przyszłościowe rozwiązania.

    Ogromne doświadczenie naszych specjalistów w różnorodnych sektorach przemysłu oraz danym otoczeniu regulacyjnym daje Ci gwarancję pewnego, skutecznego i przyszłościowego wyposażenia.

    Zapewniamy Ci wsparcie między innymi w ramach planowania rozwoju zakładu, studium wykonalności, kontroli urzędowych i pełni zaangażowania udostępniamy nowe alternatywne rozwiązania, dokonujemy analizy – technicznej i finansowej – tworząc tym samym oparte na badaniach podstawy do podejmowania decyzji.

    Nasze usługi:

    • Studium wykonalności
    • Planowanie rozwoju zakładu
    • Wybór lokalizacji/Due Diligence
    • Symulacja, doradztwo i optymalizacja procesu
    • Wycena kosztów
    • Doradztwo UE-GMP/FDA/Gap Analysis

     

  • Słuchamy z uwagą, oferujemy z rozwagą i dostarczamy z powagą

    Rozumiemy i projektujemy to, czego Ci potrzeba. Dajemy słowo! Kluczem jest intensywny dialog oraz dobrze przygotowany grunt do podejmowania decyzji.

    Specyfika oraz wyjątkowość Twoich wymagań, bezwzględnie niezawodny, ale zoptymalizowany pod względem kosztów zakład, zminimalizowany, ale realistycznie oszacowany czas trwania projektów oraz wysoka elastyczność i gwarancja wykorzystania budynków w przyszłości to nasze techniczne oraz ekonomiczne priorytety.

    Zapewniamy wsparcie na wszystkich etapach Twojego projektu – od fazy planowania, przez uzyskanie pozwolenia, aż po wykonanie i montaż. Jako doświadczony partner w wielu branżach dysponujemy ekspertami o ogromnym doświadczeniu w obrębie odpowiednich kluczowych procesów. Znamy Twoje otoczenie regulacyjne i rozumiemy jego działanie.

    Nasze procesy planowania dostarczają przy tym nie tylko niezbędnej technologii. Określamy wymagające, ale realistyczne cele, rozpoznajemy potencjalne ryzyka i sprawdzamy alternatywy z ogromnym zaangażowaniem. Będąc samokrytyczni, ciągle zadajemy sobie pytanie, czy jesteśmy na dobrej drodze do uzyskania optymalnego rozwiązania, które sprawdzi się również w przyszłości.

    W ten sposób otrzymujemy nie tylko optymalną technologię, ale również konkretne propozycje działania oraz obiekt, który przez długi czas będzie wyznaczać standardy.

    Nasze usługi:

    • projekt koncepcyjny, planowanie projektowe i plany zatwierdzające, planowanie wykonania i montażu w roli generalnego projektanta lub dla poszczególnych dyscyplin:
      • Inżynieria procesowa
      • Architektura/rozszerzone prace budowlane
      • Techniczne wyposażenie budynków
      • Rozbudowa czystych pomieszczeń
      • Inżynieria laboratoryjna
    • Zezwolenia na budowę
    • Wniosek o pozwolenia zgodnie z federalną ustawą o ochronie przed imisją BImSchG

     

  • Przejmujemy i działamy – a Ty masz spokój ducha

    Niezależnie od tego, czy chodzi o małą przebudowę, czy duży projekt pod klucz – Twoją inwestycję budowlaną mamy pod kontrolą. Gwarantuje to nasz pewny fundament: know-how, doświadczenie i wizjonerstwo, sprawdzony i elastyczny przebieg pracy nadzorowany rygorystycznym systemem zarządzania jakością. Jest w tym wiele teorii, ale jeszcze więcej praktyki.

    Jesteśmy nie tylko doskonałymi inżynierami, ale przede wszystkim praktykami, którym praca sprawia niezmierną przyjemność, co uwidacznia się w realizacji naszych projektów technicznych. Dlatego oferujemy nie tylko modułowy system usług kontroli, planowania i doradztwa w ramach realizacji, montażu oraz uruchomienia, ale także sieć wysokiej jakości zaufanych partnerów w ramach wykonania. To wszystko pozwala nam na sprostanie naszej roli generalnego projektanta i generalnego wykonawcy.

    Im bardziej złożone zadanie, tym większe wymagania dla naprawdę zgranego zespołu. Udostępniamy Twojej firmie architektów, projektantów oraz inżynierów wszystkich dziedzin, posiadających wieloletnie doświadczenie w zespołowej realizacji projektów pod klucz. Wynikiem jest zawsze sprawne wykonanie projektów oraz zoptymalizowane wykorzystanie zasobów. Z pełnym zaangażowaniem dostarczamy niezawodne rozwiązania, uwzględniając cele techniczne oraz budżet klienta.

    Nasze usługi:

    • Realizacja projektów pod klucz w roli generalnego wykonawcy
    • Przykłady umów:
      • Umowa ze stałą ceną
      • Umowa Open-Book
      • Umowa GmaxP
    • Zarządzanie budową i projektami we wszystkich dziedzinach (jakość, koszty, harmonogram)
    • Nadzór budowlany, Shutdown, zarządzanie
    • Uruchomienie

     

  • Bez znaków zapytania, bez obaw i bez ryzyka

    Profesjonalna kwalifikacja i walidacja stanowi udokumentowane potwierdzenie, że zakład produkcyjny i produkty zawsze spełniają wymagane standardy jakościowe.

    W ramach tego procesu rozpoznawane są potencjalne słabe punkty, zostaje oszacowane ryzyko oraz – jeżeli zaistnieje taka konieczność  – tworzone są niezawodne, ale racjonalne pod względem kosztów możliwości optymalizacji. Będąc zawsze o krok naprzód, mamy ciągle na uwadze wymogi organów certyfikujących i kontrolnych.

    Całość prac odbiorczych i walidacyjnych jest dokumentowana zgodnie z obowiązującymi i aktualnymi wytycznymi międzynarodowymi. Homologację oraz pozwolenie na produkcję Twoich obiektów i produktów uzyskujemy szybko i z niezawodnym skutkiem. Dla istniejących obiektów produkcyjnych organizujemy audyty oraz opracowujemy możliwości optymalizacji zgodne z wymaganiami GMP oraz FDA. Wynikiem jest uzyskanie pewnego produktu.

    Nasze usługi:

    • Analizy ryzyka
    • Kwalifikacja instalacji
    • Kwalifikacja operacyjna
    • Wsparcie przy kwalifikacji procesowej PQ
    • Szkolenie operatorów
  • Uwalniamy Cię od konieczności samodzielnej kontroli

    Naszym pierwszorzędnym celem jest stworzenie systemów urządzeń o długotrwałej wartości i elastycznych możliwościach wykorzystania.

    Obok przyszłościowych rozwiązań na poziomie projektowania i realizacji oferujemy więc szerokie spektrum dopasowanych do życzeń naszych klientów usług wsparcia.

    Zapobiegawcze rezerwy wymiennych komponentów, kompetentne oraz szybkie usuwanie usterek, a także środki zapobiegania w ramach inspekcji, konserwacji, optymalizacji oraz zdalnego nadzoru to tylko niektóre z naszych standardów.

    Wszystkie te usługi dostępne są oczywiście na okrągło na naszej gorącej linii serwisowej 24/7/365.

    Wynikiem jest zawsze optymalny pod względem kosztów, ale niezawodny obiekt oraz maksymalne przedłużenie żywotności urządzeń.

    Za pomocą regularnych ponownych kwalifikacji zapewniamy i dokumentujemy stan systemów odpowiadający wymaganiom GMP.

    Nasze usługi:

    • Konserwacja/serwis naprawczy
    • Ponowna kwalifikacja/kalibracja
    • Pomiary czystych pomieszczeń
    • Zarządzanie gwarancją

     

W idealnej harmonii z Twoimi procesami

Know-how w zakresie procesów biotechnologicznych/produkcja API

Odpowiadamy za kompletny cykl życiowy produktu, od pierwszej koncepcji, przez badania laboratoryjne, aż po wielkoformatową, komercyjną produkcję zarówno obiektów jedno-, jak i wielofunkcyjnych. Planujemy przy tym, w zależności od wymagań klienta, procesy w technologii jednorazowej, urządzenia ze stali szlachetnej lub warianty hybrydowe.

Nasi specjaliści ds. procesów posiadają długoletnie kompetencje w następujących dziedzinach:

  • Biofarmaceutyka
  • Produkty na bazie fermentacji kultur komórkowych lub bakteryjne systemy ekspresji (np. przeciwciała monoklonalne)
  • Szczepionki
  • Osocze krwi
  • Inżynieria tkankowa
  • Diagnostyka

Planujemy Twoje obiekty procesowe od procesów upstream (fermentacja, metoda medialna, zbiór), poprzez procesy downstream (metoda buforowa, składowanie, oczyszczanie), aż po magazynowanie łącznie z wymaganą infrastrukturą procesową:

  • Systemy mediów czystych (woda oczyszczona, woda do iniekcji, czysta para etc.)
  • Systemy CIP-/SIP
  • Gazy procesowe
  • Unieszkodliwianie ścieków/systemy oczyszczania ścieków
  • Oczyszczanie spalin

Uwzględniamy przy tym i integrujemy wymogi cGMP, wymagany poziom BSL oraz standardy EHS dotyczące planowania. Oczywiście wszystkie te usługi składają się na nasze umiejętności realizacji obiektów pod klucz. Postaw nam wyzwanie!

W idealnej harmonii z Twoim produktem

Nasi specjaliści ds. procesów udzielają wsparcia w takich obszarach jak Compounding, Fill & Finish i Packaging,

Bazując na Twoich wymaganiach, planujemy i definiujemy dla Twoich produktów dostosowane urządzenia procesowe oraz dostosowane technologie. Uwzględniamy przy tym wszystkie wymogi regulacyjne oraz koszty inwestycyjne i operacyjne .

Nasi specjaliści dysponują obszernym doświadczeniem w produkcji:

  • produktów sterylnych i antyseptycznych
  • cytostatyków
  • leków w postaci stałej
  • leków w postaci półstałej
  • leków w postaci płynnej

Planujemy Twoje procesy od produkującej apteki aż po wielkoformatową produkcję farmaceutyczną łącznie z wymaganą infrastrukturą procesów, takich jak:

  • Systemy mediów czystych (woda oczyszczona, woda do iniekcji, czysta para etc.)
  • CIP-/SIP-Systeme
  • Gazy procesowe
  • Unieszkodliwianie ścieków/systemy oczyszczania ścieków
  • Oczyszczanie spalin

Oczywiście wszystkie te usługi składają się na nasze umiejętności realizacji obiektów pod klucz. Postaw nam wyzwanie!

Media społecznościowe

Znajdź nas w mediach społecznościowych. Obserwuj nas na portalach, aby codziennie otrzymywać najnowsze informacje.

 

Kontakt

OTTO Life Science Engineering GmbH
Forchheimer Straße 2
90425 Norymberga

Tel.: +49 911 376737-0
Faks: +49 911 376737-99
info@otto-lse.com

Atestowany

Management System ISO 9001:2015