Свяжитесь с нами
Свяжитесь с нами
+49 911 376737-0
info@otto-lse.com

Жизненный цикл с высокой производительностью и надежностью

МЫ ПРОЕКТИРУЕМ, ПЛАНИРУЕМ И СТРОИМ ПОД КЛЮЧ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОБЪЕКТЫ

Мы — ваш безусловно надежный партнер в реализации амбициозных высокотехнологичных проектов. Мы будем сопровождать вас в течение всего жизненного цикла ваших установок, зданий и всей создаваемой продукции. Вы решаете, что вам необходимо: всего лишь обоснованный совет, или осуществление отдельных этапов проекта или мы можем снять с вас все заботы, став вашим надежным генеральным проектировщиком и генеральным подрядчиком. Ставьте перед нами сложные задачи: в области технологи, архитектуры, технического оснащения зданий, оборудования чистых помещений и во многих других сферах, которые являются определяющими для успеха вашей продукции.

Планируете ли вы совершенно новое производство или же хотите оптимизировать отдельные его подсистемы — мы предоставим вам на всех этапах проекта всех необходимых для его реализации специалистов и субподрядчиков-исполнителей.

Определяющим для наших услуг является самые современные ноу-хау, тщательность исполнения, высочайшая самоотдача, непременная адаптация под цели и ресурсы наших уважаемых клиентов.

  • Воплощение вашего замысла

    Ваши технологические процессы и имеющиеся условия их осуществления соответствуют самым последним стандартам и нормативным актам? Они настолько надежны и эффективны, что ваша конкурентоспособность гарантирована и в будущем? Какие технические, организационные и финансовые последствия возникнут после перестройки или нового строительства?

    Ваши стремления — это наш вызов. Мы встанем на вашу сторону с нашими ноу-хау, тщательностью и направленностью на будущие тенденции развития.

    Обширный опыт наших специалистов в самых разных промышленных областях и знание соответствующих нормативных документов обеспечит вам уверенность в надежном и эффективном приближении вашего будущего.

    Среди прочего, мы окажем вам поддержку в планировании развития вашего производства, выполнении технико-экономического обоснования, проведении аудита государственными органами, раскроем вам альтернативные возможности, обеспечим техническую и финансовую оценку и создадим таким образом надежную базу для обоснованных решений.

    Наши услуги:

    • Технико-экономическое обоснование
    • Планирование развития предприятия
    • Выбор местоположения / комплексная экспертиза
    • Моделирование процесса, консультирование и оптимизация
    • Оценка затрат
    • Консультирование по проблемам соответствия НПП ЕС / соответствия требованиям Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США / анализ резервов

     

  • Мы внимательно слушаем, обдуманно предлагаем и бесперебойно доставляем

    Мы понимаем вас и проектируем то, что вам требуется. Обещаем! Базу для этого создает интенсивный диалог с хорошо подготовленными основами для принятия решения.

    Ваши специфические требования и особенности, неизменно безопасный и одновременно оптимизированный по затратам рабочий режим, минимальные, но реалистично оцененные сроки реализации проекта, а также высокая гибкость и ориентированность в будущее при использовании зданий и установок являются для нас техническими и экономическими предпосылками.

    Мы окажем вам поддержку на всех этапах планирования вашего проекта — от проекта и получения разрешений и до исполнения и монтажа. Наши эксперты — опытные партнеры из многих отраслей — обладают огромным опытом и знаниями соответствующих ключевых процессов. Мы знаем вашу нормативную базу и понимаем ее требования.

    Наши планировочные процессы включают не просто поставку требуемой техники. Мы ставим амбициозные, но реальные цели, определяем потенциальные риски и инициативно проверяем альтернативы. Не в последнюю очередь мы постоянно критически проверяем себя: на правильном ли пути мы находимся для оптимального, ориентированного в будущее решения.

    В результате вы получите не только оптимальную технику, но и обоснованные рекомендации по дальнейшим действиям, и в конечном итоге это будет объект, который будет на длительное время вперед устанавливать стандарты.

    Наши услуги:

    • Концептуальное планирование, планирование расширенного проекта и разрешительных мер, планирование исполнения и монтажа в качестве генерального проектировщика или для отдельных исполнителей-субподрядчиков:
      • управляющая техника
      • архитектура / расширенное строительство коробки здания
      • техническое оснащение здания
      • внутренняя отделка помещений
      • лабораторная техника
    • разрешительная документация на строительство
    • заявки на разрешения в соответствии с федеральным законом о защите от вредных эмиссий (BImSchG)

     

  • Мы берем все на себя и заставляем работать — для вас: без перебоев

    Небольшая перестройка или крупный проект под ключ — мы в полном объеме держим ваш строительный проект под контролем. Надежным фундаментом для этого являются ноу-хау, опыт и дальновидность, проверенные и гибкие рабочие процессы под контролем строжайшей системы управления качеством. Здесь много теории, но еще больше практики.

    Мы не просто прекрасные инженеры, мы, прежде всего, практики, делающие все своими руками и получающие огромное удовольствие от того, что создается при претворении в жизнь нашего технического проекта. Поэтому мы предлагаем не только модульные услуги по управлению, планированию и консультированию в рамках определения подрядчиков, монтажа и ввода в эксплуатацию, но, в особенности, также практически опробованные сети надежных партнеров по высококачественному исполнению работ. Это не в последнюю очередь обеспечивает нам успех в роли генерального проектировщика и генерального подрядчика.

    Чем сложнее задача, тем выше также требования к по-настоящему сыгранной команде. У нас вашим проектом будут заниматься наши штатные архитекторы, проектировщики и инженеры всех специальностей, которые вот уже в течение нескольких десятилетий реализуют в команде проекты под ключ. Результатом всегда является беспрепятственное продвижение проекта и оптимизированное использование ресурсов. Мы абсолютно надежно предоставляем решения, с полной отдачей отстаивая технические цели и бюджет наших заказчиков.

    Наши услуги:

    • Реализация проектов под ключ в качестве генподрядчика
    • Сценарии контрактов:
      • Контракт с твердой контрактной ценой
      • Открытый контракт
      • Контракт с гарантированной максимальной ценой
    • Руководство строительством и проектом с разными субподрядчиками для выполнения разных работ (качество, затраты, временной план)
    • Руководство специальным строительством, остановка для проведения капитального ремонта, менеджмент
    • Ввод в эксплуатацию

     

  • Нет открытых вопросов, нет тревог и рисков

    Профессиональное подтверждение квалификации и валидация — это пути создания документированного подтверждения того, что производственное предприятие и продукция в любой момент будут соответствовать требуемым стандартам качества.

    В этом процессе мы определяем потенциально слабые места, оцениваем риски и при необходимости  создаем надежные и одновременно экономичные возможности для оптимизации. Мы всегда держим в поле зрения потенциальные требования государственных разрешительных и инспекционных органов.

    Все работы по аттестации и валидации мы документируем в соответствии с международно признанными и актуальными директивами. Разрешения на эксплуатацию и производство для ваших установок и продукции мы получим быстро и, прежде всего, без нарушения процесса планирования. Для имеющихся производственных установок мы организуем аудит и разработаем процессы по оптимизации, которые удовлетворяют правилам НПП и требованиям Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США. В результате вы получите надежный продукт.

    Наши услуги:

    • Анализ рисков
    • Установочная квалификация
    • Квалификация функционирования
    • Поддержка при квалификации эксплуатации
    • Обучение операторов

     

  • Когда вам просто не нужно ходить и проверять себя

    Одна из наших самых насущных задач — создание систем установок, которые обязательно сохраняют свою фактическую ценность на длительный срок и, в лучшем случае, могут гибко использоваться.

    Поэтому наряду с конструктивными и реализационными решениями, ориентированными в будущее, мы предлагаем обширные услуги по сопровождению оборудования, адаптированные под пожелания наших заказчиков.

    Предусмотрительное содержание в наличии сменных компонентов, имеющих критическое значение для непрерывности процессов, компетентное и быстрое устранение неисправностей и тщательно продуманные профилактические меры в рамках инспекции, технического обслуживания, оптимизации дистанционного контроля — это только некоторые из наших стандартов.

    Все это, естественно, круглые сутки и с подключением к нашей сервисной горячей линии 24/7/365.

    Результатом всегда является оптимизированная по затратам и при этом неизменно надежная эксплуатация установок и максимальное продление срока службы вашего оборудования.

    Регулярная повторная переаттестация обеспечивает и документирует такое состояние систем, критически важных для качества продукции, которое соответствует правилам надлежащей производственной практики.

    Наши услуги:

    • Техническое обслуживание / ремонтная служба
    • Повторная аттестация / калибровка
    • Измерения параметров чистых помещений
    • Гарантийный менеджмент

     

В идеальной согласованности с вашими рабочими процессами

Технологическое ноу-хау в области биотехнологий / производства активных фармацевтических ингредиентов

Мы сопровождаем вас на протяжении всего жизненного цикла вашего продукта, от первой идеи, ее воплощения в лабораторном масштабе и до полномасштабного коммерческого производства, на установках для производства как одного, так и нескольких изделий. При этом мы планируем в зависимости от требований заказчика процессы по технологии для однократного применения, установки из высокосортной стали или гибридные варианты.

Наши специалисты-технологи обладают многолетним опытом разработки технологий в следующих сферах:

  • биофармацевтика
  • изделия на основе ферментации клеточных культур или микробные экпрессирующие системы (например, моноклональные антитела)
  • вакцины
  • плазма крови
  • инжиниринг тканей
  • препараты для диагностики

Мы планируем ваши технологические установки, начиная от первичных этапов (ферментация, внесение в среду, сбор), последующей переработки (буферная среда, хранение, очистка) вплоть до рецептурной формы, расфасовки и хранения, включая необходимую инфраструктуру процесса, такую как:

  • системы чистых сред (очищенная вода, вода для инъекций, чистый пар и т. д.)
  • системы CIP/SIP
  • технологические газы
  • деактивирование сточных вод / системы обработки сточных вод
  • обработка отработавших газов

При этом мы рассматриваем и интегрируем на этапе планирования требования современной надлежащей производственной практики, необходимого уровня биобезопасности и стандартов охраны окружающей среды, здоровья и безопасности жизнедеятельности. Естественно, все эти услуги являются частью нашей компетенции по созданию производства под ключ. Бросьте нам вызов!

В идеальной согласованности с вашими изделиями

Наши специалисты-технологи окажут вам поддержку в сферах составления смесей по рецептам, расфасовки упаковки

Основываясь на ваших требованиях, мы планируем и определяем подходящее технологическое оборудование для ваших изделий и согласуем технологии отдельных этапов друг с другом. При этом мы учитываем все нормативные требования, а также инвестиционные и эксплуатационные затраты.

Наши специалисты обладают обширным опытом производства:

  • стерильной и асептической продукции
  • цитостатиков
  • твердых лекарственных форм
  • полужидких лекарственных форм
  • жидких лекарственных форм

Мы планируем ваши технологические процессы, от аптеки с производством лекарств и до фармацевтического производства крупных партий, включая необходимую технологическую инфраструктуру, например:

  • системы чистых сред (очищенная вода, вода для инъекций, чистый пар и т. д.)
  • системы CIP/SIP
  • технологические газы
  • деактивация сточных вод / системы обработки сточных вод
  • обработка отработавших газов

Естественно, все эти услуги являются частью нашей компетенции по созданию производства под ключ. Бросьте нам вызов!

Социальные сети

Нас можно найти в социальных сетях. Следите за ними, чтобы получать актуальную информацию о нас каждый день.

Контакт

OTTO Life Science Engineering GmbH
Forchheimer Straße 2
90425 Nürnberg (Нюрнберг), Германия

Тел.: +49 911 376737-0
Факс: +49 911 376737-99
info@otto-lse.com

Проверенный

Management System ISO 9001:2015