Kontaktieren Sie uns
Kontaktieren Sie uns
+49 911 376737-0
info@otto-lse.com

A Life Cycle of Performance and Trust

WIR ENTWERFEN, PLANEN UND BAUEN LIFE SCIENCE FACILITIES SCHLÜSSELFERTIG

Wir sind Ihr unbedingt verlässlicher Partner bei der Realisierung anspruchsvoller Hightech Facilities. Dabei begleiten wir Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Anlagen, Gebäude und der damit entstehenden Produkte. Sie entscheiden, ob Sie einzig einen fundierten Rat möchten, einzelne Projektabschnitte umgesetzt werden sollen oder wir Ihnen als verlässlicher Generalplaner und Generalübernehmer jegliche Sorgen abnehmen dürfen. Fordern Sie uns: in der Verfahrenstechnik, der Architektur, der technischen Gebäudeausrüstung, dem Reinraumausbau und den vielen anderen den Erfolg Ihrer Produkte mitbeeinflussenden Disziplinen.

Ob Sie einen komplett neuen Standort planen oder einzig die Optimierung von Teilsystemen – wir bieten Ihnen in allen Projektphasen sämtliche für die Umsetzung Ihrer Projekte erforderlichen Fachdisziplinen und Gewerke inhouse.

Charakterisierend für unsere Leistung ist dabei immer aktuellstes Know-how, Sorgfalt, höchster Einsatz und die unbedingte Identifikation mit den Zielen und Ressourcen unserer geschätzten Kunden.

  • Vision accomplished

    Entsprechen Ihre Prozesse und Ihre bestehenden Prozessumgebungen den neuesten Standards und Regularien? Sind sie derart sicher und effizient, dass Ihre Wettbewerbsfähigkeit auch morgen noch gewährleistet ist? Welche technischen, organisatorischen und finanziellen Konsequenzen ergeben sich aus einem Umbau oder Neubau?

    Ihr Anliegen ist unsere Herausforderung. Wir bringen uns ein, mit Know-how, Sorgfalt und dem zielgerichteten Blick für zukünftige Entwicklungen.

    Die umfangreiche Erfahrung unserer Spezialisten in einer Vielzahl verschiedener Industriebereiche sowie dem jeweiligen regulativen Umfeld verschafft Ihnen die Gewissheit, sicher, effizient und zukunftssicher aufgestellt zu sein.

    Wir unterstützen Sie unter anderem bei Werksentwicklungsplanung, Machbarkeitsstudien, Behördenaudits und eröffnen Ihnen engagiert Alternativlösungen, bewerten – technisch und monetär – und schaffen damit verlässliche Grundlagen für fundierte Entscheidungen.

    Unsere Leistungen:

    • Machbarkeitsstudie
    • Werksentwicklungsplanung
    • Standortauswahl/Due Diligence
    • Prozesssimulation, -beratung und -optimierung
    • Kostenschätzung
    • EU-GMP-/FDA-Beratung/Gap Analysis
  • We listen carefully, propose thoughtfully and deliver flawlessly

    Wir verstehen und entwerfen, was Sie benötigen. Versprochen! Ein intensiver Dialog mit gut vorbereiteten Entscheidungsgrundlagen schafft die Basis dafür.

    Ihre spezifischen Anforderungen und Besonderheiten, ein unbedingt sicherer, aber aufwandsoptimierter Betrieb, minimierte, aber realistisch eingeschätzte Projektlaufzeiten sowie eine hohe Flexibilität und Zukunftssicherheit in der Nutzung von Gebäuden und Anlagen sind unsere technischen und ökonomischen Prämissen.

    Wir unterstützen Sie in allen Planungsphasen Ihres Projektes – vom Entwurf über die Genehmigung bis hin zur Ausführung und der Montage. Als erfahrener Partner vieler Branchen verfügen unsere Experten über enorme Erfahrung mit den jeweiligen Kernprozessen. Wir kennen Ihr regulatives Umfeld und verstehen dessen Maßgaben.

    Unsere Planungsprozesse liefern dabei nicht nur die erforderliche Technik. Wir definieren anspruchsvolle, aber realistische Ziele, identifizieren potenzielle Risiken und überprüfen Alternativen mit großem Engagement. Nicht zuletzt hinterfragen wir ständig selbstkritisch, ob wir im Sinne einer optimalen, zukunftssicheren Lösung auf dem richtigen Weg sind.

    Im Ergebnis erhalten Sie nicht nur optimale Technik, sondern fundierte Handlungsempfehlungen und letztlich eine Facility, die langfristig Standards setzt.

    Unsere Leistungen:

    • Konzeptplanung, erweiterte Entwurfs- und Genehmigungsplanung, Ausführungs- und Montageplanung als Generalplaner oder für einzelne Gewerke:
      • Prozesstechnik
      • Architektur/erweiterter Rohbau
      • Technische Gebäudeausrüstung
      • Reinrauminnenausbau
      • Labortechnik
    • Bauanträge
    • Genehmigungsanträge nach BImSchG
  • We take it over and make it work – for you: hazzle free

    Ob kleiner Umbau oder Turn-Key-Großprojekt – wir haben Ihr Bauvorhaben vollumfänglich im Griff. Know-how, Erfahrung und Weitsicht, erprobte und doch flexible Arbeitsabläufe unter einem stringenten Qualitätsmanagement-System bilden dafür das sichere Fundament. Dabei ist vieles Theorie, aber noch mehr Praxis.

    Wir sind nicht nur hervorragende Ingenieure, sondern vor allem auch Hands-on-Praktiker mit enormem Spaß daran, was in der Umsetzung unserer technischen Designs entsteht. Deshalb bieten wir nicht nur modular abrufbare Steuerungs-, Planungs- und Beratungsleistungen im Rahmen der Vergabe, Montage und Inbetriebnahme, sondern insbesondere auch erprobte Netzwerke qualitativ hochwertiger verlässlicher Partner in der Ausführung. Dies nicht zuletzt, um unserer Rolle als Generalplaner und Generalübernehmer optimal gerecht werden zu können.

    Je komplexer die Aufgabe, desto größer der Anspruch an wirklich eingespielte Teams. Bei uns betreuen Sie inhouse Architekten, Planer und Ingenieure aller Gewerke, die Turn-Key im Team über Jahrzehnte wirklich beherrschen. Das Ergebnis ist immer ein reibungsloser Projektablauf und der optimierte Einsatz von Ressourcen. Wir liefern Lösungen absolut verlässlich und mit vollem Einsatz für die technischen Ziele und das Budget unserer Kunden.

    Unsere Leistungen:

    • Schlüsselfertige Realisierung von Projekten als Generalunternehmer
    • Vertragsszenarien:
      • Festpreis-Vertrag
      • Open-Book-Vertrag
      • GmaxP-Vertrag
    • Gewerkübergreifende Bau- und Projektleitung (Qualität, Kosten, Zeitplan)
    • Fachbauleitung, Shutdown, Management
    • Inbetriebnahmen
  • No left questionmarks, no worries and no risks

    Mit der fachgerechten Qualifizierung und Validierung schaffen wir den dokumentierten Nachweis, dass Produktionsanlage und Produkt jederzeit den geforderten Qualitätsstandards entsprechen.

    In diesem Prozess identifizieren wir potenzielle Schwachstellen, bewerten Risiken und – wenn notwendig – schaffen verlässliche, aber kostengünstige Optimierungsmöglichkeiten. Vorausschauend behalten wir dabei immer die Anforderungen von Zulassungs- und Inspektionsbehörden im Auge.

    Alle Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten dokumentieren wir gemäß international gültiger und aktueller Richtlinien. Die Betriebs- und Herstellungserlaubnis für Ihre Anlagen und Produkte erreichen wir schnell und vor allem planungssicher. Für bestehende Produktionsanlagen organisieren wir Audits und erarbeiten GMP- sowie FDA-konforme Optimierungsvorschläge. Im Ergebnis erhalten Sie ein sicheres Produkt.

    Unsere Leistungen:

    • Risikoanalysen
    • Installation Qualification
    • Operational Qualification
    • Unterstützung bei PQ
    • Bedienerschulung
  • When you simply don’t have to go and check yourself

    Unser vordringlichstes Anliegen ist die Erstellung unbedingt langfristig werthaltiger und im best case auch flexibel nutzbarer Anlagensysteme.

    Neben zukunftsfähigen Lösungen in der Auslegung und Realisierung bieten wir deshalb umfangreiche, an die Wünsche unserer Kunden angepasste Betreuungsdienstleistungen.

    Vorausschauende Vorhaltung von prozesskritischen Austauschkomponenten, kompetente und schnelle Störungsbeseitigung sowie sorgsam vorbeugende Maßnahmen im Rahmen von Inspektionen, Wartung, Optimierung und Fernüberwachung sind nur einige unserer Standards.

    All dies selbstverständlich rund um die Uhr und auf unsere 24/7/365 Service-Hotline aufgeschaltet.

    Das Ergebnis ist immer ein kostenoptimierter, aber unbedingt sicherer Anlagenbetrieb sowie die maximale Verlängerung der Lebensdauer Ihrer Anlagen.

    Mit regelmäßigen Re-Qualifizierungen sichern und dokumentieren wir den GMP-gerechten Zustand qualitätskritischer Systeme.

    Unsere Leistungen:

    • Wartung/Stördienst
    • Re-Qualifizierung/Kalibrierung
    • Reinraum-Messungen
    • Gewährleistungsmanagement

In perfect Tune with your Process

Prozess-Know-how Biotechnologie/API-Herstellung

Wir decken den kompletten Life Cycle Ihres Produktes ab, von der ersten Idee über den Labormaßstab bis hin zur großvolumigen kommerziellen Herstellung sowohl von Mono- als auch von Mehrproduktanlagen. Dabei planen wir je nach Kundenanforderung Prozesse in Single-Use Technologie, Edelstahlanlagen oder Hybridvarianten.

Unsere Prozessspezialisten besitzen langjährige Verfahrenskompetenz in den Bereichen:

  • Biopharmaceuticals
  • Produkte basierend auf Zellkulturfermentation oder mikrobiellen Expressionssystemen (z. B. monoklonale Antikörper)
  • Impfstoffe
  • Blutplasma
  • Tissue-Engineering
  • Diagnostika

Wir planen Ihre Prozessanlagen vom Upstream (Fermentation, Medienansatz, Ernte) über den Downstream (Pufferansatz, Lagerung, Aufreinigung) bis hin zur Formulierung und Abfüllung sowie der Lagerung inklusive der erforderlichen Prozessinfrastruktur wie:

  • Reinmediensysteme (purified water, water for injection, clean steam etc.)
  • CIP-/SIP-Systeme
  • Prozessgase
  • Abwasserinaktivierung/Abwasserbehandlungssysteme
  • Abgasbehandlungen

Hierbei betrachten und integrieren wir Anforderungen des cGMP, des geforderten BSL-Levels und EHS-Standards in der Planung. Selbstverständlich sind alle diese Leistungen Teil unserer Fähigkeit, Facilities schlüsselfertig zu realisieren. Fordern Sie uns!

In perfect Tune with your Product

Unsere Prozessspezialisten unterstützen Sie in den Bereichen Compounding, Fill & Finish und Packaging

Basierend auf Ihren Anforderungen planen und definieren wir für Ihre Produkte das passende Prozessequipment und aufeinander abgestimmte Technologien. Dabei berücksichtigen wir sämtliche regulativen Anforderungen sowie die Invest- und Betriebskosten.

Unsere Spezialisten verfügen über umfangreiche Erfahrungen in der Herstellung von:

  • sterilen und aseptischen Produkten
  • Zytostatika
  • festen Darreichungsformen
  • halbfesten Darreichungsformen
  • flüssigen Darreichungsformen

Wir planen Ihre Prozesse von der herstellenden Apotheke bis hin zur großvolumigen Pharmaproduktion inklusive der erforderlichen Prozessinfrastruktur wie:

  • Reinmediensysteme (purified water, water for injection, clean steam etc.)
  • CIP-/SIP-Systeme
  • Prozessgase
  • Abwasserinaktivierung/Abwasserbehandlungssysteme
  • Abgasbehandlungen

Selbstverständlich sind alle diese Leistungen Teil unserer Fähigkeit, Facilities schlüsselfertig zu realisieren. Fordern Sie uns!

Social Media

Finden Sie uns im Bereich Social Media. Folgen Sie uns, um tagesaktuell informiert zu werden.

Kontakt

OTTO Life Science Engineering GmbH
Forchheimer Straße 2
90425 Nürnberg

Tel.: +49 911 376737-0
Fax: +49 911 376737-99
info@otto-lse.com

Zertifizierung

Management System ISO 9001:2015